藥政周報20191129期

2019-11-29
行業動態
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官網最新發布

國家局 NMPA

  1. 11.25  中國食品藥品監管卓越中心項目揭牌儀式在京舉行
  2. 11.26  慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼獲批上市
  3. 11.26  國家藥監局關于57批次藥品不符合規定的通告(2019 85號)  
  4. 11.29  關于取消68項證明事項的公告(第三批)(2019年第102)
  5. 11.29  關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告(2019年第101)
  6. 11.29  關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告(2019年第103號)  

  

藥審中心 CDE

  1. 11.26  關于公開征求《藥品注冊審評結論爭議解決程序》意見的通知

藥典會 CHP

  1. 11.26 關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第二十四批)的公示
  2. 11.26 關于23價肺炎球菌多糖疫苗國家藥品標準草案的公示(第二次)

評價中心 CDR

  1. 11.29 關于發布藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南(試行)的通知

核查中心 CFDI

  1. 11.28 公開征求《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄(征求意見稿)的意見
  2. 11.28 公開征求《GMP附錄-細胞治療產品》(征求意見稿)的意見
  3. 11.28 藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2019年第3號)

 

公眾號發布

學習欄

  1. 11.25  美國藥品嘗試權立法的歷史沿革及思考
  2. 11.25  如何撰寫中國藥典格式質量標準專題之注意要點與常見錯誤分析 
  3. 11.27  《密碼法》發布,202011日起施行!

解讀:

  • 一般藥企用的密碼適用于該法商用密碼”范圍。
  • 根據該法,國家將制定商用密碼國家標準、行業標準。
  • 國家支持社會團體、企業利用自主創新技術制定高于國家標準、行業標準相關技術要求的商用密碼團體標準、企業標準。
  • 國家推進商用密碼檢測認證體系
  • 應自行或者委托商用密碼檢測機構開展商用密碼應用安全性評估。
  • 應加強密碼安全培訓
  • 本法自2020年1月1日起施行。
  1. 11.27  【研究】對 FDA 在新藥審評中使用的患者經驗數據的分析
  2. 11.28  EMA 將采取措施避免藥品審評過程中的偏見
  3. 11.28  藥監局副局長:323個品規通過一致性,113個品規視同通過,累計436個!
  4. 11.29 【圖解】仿制藥 VS 生物類似藥
  5. 11.29  CDE老師發文】罕見病藥物的臨床審評:挑戰與思考

新聞欄

  1. 11.25  Nature:免疫治療新突破,賽諾菲開發三特異性抗體,提高T細胞抗癌效果
  2. 11.26  CDE新增5條臨床試驗默示許可記錄!
  3. 11.27  重大突破!K藥、O藥肝癌研究失敗,羅氏PD-L1贏了,優于一線標準療法!
  4. 11.28  2019國家醫保談判藥品名單正式發布,信迪利單抗進醫保!
  5. 11.29  學術大地震,首都醫科大學校長饒毅實名舉報3人論文造假!
  6. 11.29  6省藥監局宣布,取消GSP、GMP認證!
  7. 11.29  生基醫藥宣布與GeneMedicine達成溶瘤病毒產品研發和生產合作

核醫學欄

  1. 11.28  有一種核醫學的“牛奶”
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